أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على استخدام دواء Darzalex Faspro — الذي يحتوي على المادتين الفعالتين داراتوموماب وهيالورونيداز — ضمن نظام علاجي رباعي مع بورتزوميب، وليناليدوميد، وديكساميثازون (D-VRd) لعلاج البالغين المصابين حديثا بـالورم النقوي المتعدد غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية.

ويُعد هذا النظام العلاجي الوحيد المعتمد القائم على الأجسام المضادة المضادة للبروتين CD38 والمخصص للمرضى حديثي التشخيص بغضّ النظر عن أهليتهم لزراعة الخلايا الجذعية.

نتائج تجربة سريرية من المرحلة الثالثة

استند قرار الموافقة إلى نتائج تجربة CEPHEUS من المرحلة الثالثة، والتي شملت 395 مريضًا. وأظهرت النتائج ما يلي:

بعد متابعة متوسطة بلغت 22 شهرا، وصلت نسبة المرضى الذين لم تُكتشف لديهم خلايا سرطانية متبقية (MRD-negativity) إلى 52.3% مع العلاج الرباعي، مقابل 34.8% مع العلاج الثلاثي التقليدي (VRd).

تضاعفت تقريبا نسبة المرضى الذين حافظوا على غياب الخلايا السرطانية لمدة 12 شهرا أو أكثر عند متابعة استمرت 39 شهرا (42.6% مقابل 25.3%).

انخفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة ملحوظة، مع معامل خطورة بلغ 0.60 مقارنة بالعلاج القياسي.

وبعد متابعة وصلت إلى 59 شهرًا، حقق العلاج الرباعي استجابة أعمق، حيث بلغت نسبة الاستجابة الكاملة أو الأفضل 81.2% مقابل 61.6% للعلاج الثلاثي.

خطوة مهمة نحو تحسين نتائج العلاج

صرّحت جون لانو من شركة Johnson & Johnson Innovative Medicine بأن هذه الموافقة تمثل المؤشر الثاني عشر لدواء Darzalex Faspro بشكل عام، والخامس في علاج المرضى حديثي التشخيص بالورم النقوي المتعدد.

وأضافت أن نتائج تجربة CEPHEUS أظهرت فعالية النظام العلاجي الرباعي كمعيار علاجي في الخط الأول، موضحة أن إتاحة هذا العلاج منذ لحظة التشخيص تمثل إنجازًا مهمًا في الجهود الرامية إلى الوصول مستقبلا إلى علاج وظيفي للمرض.

الجهة الحاصلة على الموافقة

تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Johnson & Johnson، ما يفتح المجال أمام اعتماد هذا النظام العلاجي كخيار جديد للمرضى الذين لا يمكنهم الخضوع لزراعة الخلايا الجذعية.